La compañía israelí especializada en terapia con células madre Pluristem Therapeutics obtuvo aprobación de Estados Unidos y Europa para realizar un ensayo avanzado de su tratamiento para tratar la enfermedad arterial periférica.
La firma biotecnológica de Israel completó ensayos previos de Fase I y dijo el martes que podrá efectuar un estudio avanzado de Fase II/III tanto en Europa como en Estados Unidos, para tratar la última etapa del desorden degenerativo conocido por sus siglas EAP.
La EAP es una obstrucción de los vasos sanguíneos, frecuentemente en la pierna, que causa dolor, problemas para caminar y que suele derivar en la amputación de la extremidad.
El presidente ejecutivo de Pluristem, Zami Aberman, dijo que la empresa también realizará un ensayo en Fase II para evaluar su tratamiento en un estadio previo de la enfermedad, y así apuntar a un tratamiento preventivo además de la terapia para los casos destinados a una amputación.
El tratamiento de ambos estadios de la enfermedad cuenta con un mercado de 20 millones de pacientes.
"Creemos que el 2014 será el momento de la aprobación y comercialización en Europa y Estados Unidos para la EAP crítica", dijo Aberman a Reuters.
"Es una situación única que podamos discutir el mismo protocolo clínico de estudio tanto con la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) como con la EMA (Agencia Europea de Medicamentos)", añadió.
El ensayo en Fase II incluirá hasta 150 pacientes en Alemania y Estados Unidos, mientras que el ensayo en Fase II/III será realizado por toda Europa y Estados Unidos y reclutará hasta 500 pacientes.
"Es una gran noticia para nosotros", señaló Aberman, quien agregó que la empresa deberá aumentar su capital para financiar los ensayos.
A diferencia de muchas otras compañías que usan células madre embrionarias, Pluristem recolecta células de la placenta después de que una mujer da a luz, por lo que no debe atravesar el dilema ético en torno al uso de embriones humanos.
Pluristem informó en septiembre que ensayos clínicos iniciales efectuados en Estados Unidos y Europa mostraron que su terapia con células madre derivadas de la placenta femenina es segura y mejora la calidad de vida en pacientes con EAP.
Aberman indicó que Pluristem está en conversaciones con empresas farmacéuticas importantes de Estados Unidos, Europa y Japón para comercializar el tratamiento, aunque no reveló nombres. "Contamos con mucho interés", expresó.
Fuente: publico.es
