Pluristem Therapeutics obtuvo resultados positivos en ensayos clínicos de Fase I sobre sus células madre PLX para el tratamiento de la isquemia crítica de miembros inferiores, informó la compañía israelí.
La isquemia crítica de miembros inferiores (ICMI) es la etapa final de la enfermedad arterial periférica, un trastorno degenerativo que consiste en la obstrucción de los vasos sanguíneos, generalmente en las piernas, lo que provoca dolor, dificultad para caminar y finalmente la amputación.
"Las células PLX-PAD cumplieron todas las metas protocolares de los estudios, demostrando un perfil inmunológico seguro en todos los niveles de dosis y resultaron ser potencialmente efectivas en el tratamiento de pacientes que padecen ICMI", señaló Pluristem.
Los ensayos fueron realizados bajo protocolos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) y el Instituto Paul-Ehrlich en Alemania.(el-nacional.com)
Las Agencia Europea de Medicamentos y la FDA requieren que el principal resultado en los ensayos clínicos iniciales sobre ICMI sea la tasa de supervivencia libre de amputación (SLA), dijo Pluristem.
En cuanto a la SLA a 12 meses, se concluyó que existe una tendencia a la eficacia en las células PLX-PAD en el tratamiento de la ICMI.
"La SLA es el resultado más importante en los ensayos clínicos de la ICMI", indicó Edwin Horwitz, presidente de la Sociedad Internacional para Terapia Celular y presidente del Comité Científico Asesor de Pluristem.
"Aún cuando estos ensayos de Fase I no fueron estudios controlados, los datos recolectados sobre la SLA indican un potencial significativo para las células PLX-PAD en el tratamiento de los pacientes con ICMI", añadió Horwitz.(el-nacional.com)
